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行业热议化妆品检验工作规范让化妆品注册备案检验更简更优
浏览: 发布日期:2019-12-18
 近日,国家药品监督管理局发布《化妆品注册和备案检验工作规范》(以下简称《规范》)。《规范》共二十四条、两个附件,明确了化妆品注册和备案检验工作程序、检验检测机构管理、不同类别产品的检验项目要求和检验报告的体例式样。《规范》的发布在化妆品生产企业和检验检测机构引起强烈关注,记者就此重点采访了监管部门、化妆品行业和检验检测机构的相关负责人员。
  据国家药监局化妆品监管司相关负责人介绍,《规范》是对原国家食品药品监管局发布的《化妆品行政许可检验管理办法》《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》和《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》等规范性文件的修订,重点解决现行制度执行中检验资源配置不合理导致企业在注册和备案检验环节耗时过长等问题,旨在进一步简政放权,合理配置使用检测资源,提升化妆品许可备案效率。

  简政放权,合理配置检测资源

  “《规范》取消了以往由政府认定和指定化妆品注册和备案检验检测机构资格的做法,充分发挥社会优质检验资源,允许有能力的社会第三方机构承担检验工作,此举可以有效缓解原来的化妆品注册和备案检验需求量大与检验资源相对不足的矛盾,能有效减少企业产品检验时间,加快新产品上市。”北京宝洁技术天津快乐十分全球产品管理部研发副总监吴倩对记者说。

  依据现行《化妆品卫生监督条例》,国家药品监管部门对化妆品行政许可检验机构进行资格认定,各省级食品药品监管部门对备案检验机构进行指定。截至目前,共认定了35家许可检验机构(其中28家为卫生安全性检验机构,7家三甲医院为人体安全性检验机构),指定了200余家备案检验机构。这些认定或指定的检验检测机构每年需要承担数十万件化妆品注册和备案检验工作,车多路少,其拥堵可想而知。

  “对化妆品检验检测机构资格进行认定和指定,也与行政审批改革的思路相悖,人为造成检验资源不足。”国家药监局化妆品监管司相关负责人坦言:资格认定和指定的内容和流程与化妆品检验检测机构资质认定(CMA)大多存在重复,且资格认定的范围小,造成检验资源分配不均;上述35家检验检测机构均是事业单位。在事业单位改革中,有些已经明令不得向企业收费,很多检验机构不再提供检验服务,也在一定程度上人为造成了许可检验资源不足,使得产品在检验环节耗时较长;此外,在检验机构管理上“重认定指定、轻事后监管”的问题日益突显,使得化妆品注册和备案检验结果的科学性、可靠性保障不力。

  根据《规范》,今后国家不再保留现行的对检验机构进行资格认定和由各省级药监部门进行指定的做法,凡是取得化妆品检测检测机构资质认证(CMA)的检验机构且检验能力范围满足注册和备案检验需求的,均可在检验信息系统提交相关信息,随后即可接受化妆品生产企业的委托,开展化妆品注册和备案检验工作。

  珀莱雅公司研发总监蒋丽刚表示,这意味着政府将检验检测机构的选择权交还市场,企业可根据资质和能力自由选择检验检测机构,也会促使优秀的检验检测机构越做越好。

  广州莱德璞检测技术天津快乐十分是从事人体安全性与功效评价检测工作的第三方检验检测机构,其创始人关蕾表示,国家药监局在化妆品注册和备案检验方面的改革,是顺应“简政放权”的举措。一些有能力的第三方检验检测机构承担化妆品注册和备案检验,有利于我国化妆品检验检测整体能力水平的提升。

  优化流程,强化事后监管

  记者还了解到,按照“简政放权、优化职能”的原则和“放管服”的要求,《规范》对原化妆品行政许可检验和备案检验流程进行了优化调整。比如,将化妆品生产企业的注册和备案检验委托申请,由原有的在检验机构窗口操作,改为在检验信息管理网上平台操作;对封样环节进行整合,取消了国产特殊用途化妆品许可检验由省级局抽样的做法,改为由企业送样、首个接受样品的检验机构完成统一封样等。

  “按照原有工作流程,国产特殊用途化妆品注册检验由化妆品企业所在地省级药监部门进行现场抽样及封样。由于抽样过程并无具体的时限规定,不仅使企业产品注册时限有很大的不确定性,也给监管部门带来很大的工作负担。”吴倩表示,事实上进口化妆品一直由检验机构进行封样,整个流程运转良好,“《规定》将国产特殊用途化妆品封样交给检验检测机构承担,有望明显缩短产品上市前注册时限。”

  蒋丽刚认为,《规范》对检测项目设置进行了科学调整,充分考虑了产品实际,可以使检验结果更加明确地反映上市产品的质量安全状况。根据《规范》,终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的(例如喷雾产品、气垫产品等),企业在提交完整检测样品的同时,可配合提供包装前的最后一道工序的半成品,检验检测机构应当在检验报告中予以说明。“以防晒类喷雾为例,因为喷雾产品具有喷射挥发等特殊性,检验检测机构检测过程中取样有一定难度,按《规范》要求企业配合提供包装前的最后一道工序半成品,可以使检验检测结果更为准确。”

  值得关注的是,《规范》虽然实现了简政放权,但并未放松对检验检测机构的要求和事后监管。

  四川大学华西医院皮肤科主任医师、化妆品评价中心主任李利教授告诉记者,《规范》对承担人体安全性与功效评价检验的机构提出了相应的条件,强化了药监部门对检验检测机构的事后监管。

  记者也看到,《规范》明确,药品监管部门组织对检验检测机构进行日常监督检查、有因检查、飞行检查和能力考评。检验检测机构在从事化妆品注册和备案检验工作中存在检验受理程序不规范等八项问题的,药品监管部门应当督促其进行整改。整改未完成前,暂停该检验检测机构的检验信息系统使用权限。存在检验过程与结果造假等五项问题的,药品监管部门将在检验信息系统中注销该检验检测机构的信息,三年内不再接受并公布该检验检测机构信息。

  记者从国家药监局化妆品监管司获悉,下一步,还会将检验管理信息系统与化妆品行政许可管理系统、备案管理系统进行整合,致力于实现化妆品注册和备案管理全过程监管,进一步提高工作效率,确保产品质量安全。


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